В течение первых двух месяцев 2016 года (январь - февраль) вступили в силу изменения в законодательство, регулирующее оборот лекарственных препаратов; был принят пакет подзаконных нормативных актов, предусматривающих новые формы государственной поддержки российских производителей лекарственных средств, в том числе аналогов инновационных лекарственных препаратов, а также были установлены дополнительные меры контроля в отношении импортируемых на территорию России лекарственных средств. 

В частности, указанные законодательные акты, во-первых, предоставляют российским производителям лекарственных средств возможность компенсировать до 50 % затрат за счет федерального бюджета, и во-вторых, устанавливают для иностранных производителей необходимость прохождения контрольных мероприятий для государственной регистрации лекарственных препаратов в России. 

1. Российские производители лекарственных средств смогут компенсировать до 50% своих затрат за счет средств федерального бюджета 

16 января 2016 года согласно постановлению Правительства от 30 декабря 2015 года № 1518 вступили в силу изменения в государственную программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», утвержденную в России на период с 2013 года по 2020 год. 

В соответствии с указанным постановлением российским компаниям предлагается возмещение из федерального бюджета России части затрат (50%), понесенных в ходе реализации проектов по производству лекарственных препаратов и медицинских изделий, а именно, в связи с осуществлением следующих мероприятий: 

-  организацией производства медицинских изделий и проведением клинических испытаний медицинских имплантов;

-  организацией производства и проведением клинических испытаний лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций;

-     разработкой улучшенных аналогов инновационных лекарственных средств. 

Порядок и условия возмещения перечисленных выше видов затрат установлены соответствующими постановлениями Правительства России (постановления от 30 декабря 2015 года №1503, от 1 октября 2015 года № 1045, № 1046, № 1047, № 1048). 

Возмещение затрат предоставляется в заявительном порядке, исключительно компаниям, зарегистрированным в России, и не осуществляется в случае изготовления лекарственного препарата или медицинского изделия за пределами России. 

2. Регистрация лекарственного препарата в России возможна только после проверки иностранного производителя и его производства стандартам качества, утвержденным в России 

1 января 2016 года вступили в силу изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», устанавливающие для иностранных производителей лекарственных препаратов, импортируемых в Россию, обязанность пройти ряд контрольных мероприятий с целью проверки соответствия российским стандартам правил производства и контроля качества производства лекарственных средств, импортируемых в Россию (Приказ Минпромторга от 14 июня 2013 года № 916). 

С даты вступления в силу указанных изменений, государственная регистрация лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами России, осуществляется только после прохождения проверки на соответствия производства стандартам качества, утвержденным в России. 

Таким образом, законодатель продолжает принимать меры по обеспечению и стимулированию развития отечественных фармацевтических компаний, а также мотивировать иностранные компании к локализации производства лекарственных препаратов и медицинских изделий в России. Важно отметить, что перечисленные нормативные акты и вносимые ими изменения очевидным образом направлены не на ограничение доступа на российский рынок для иностранных производителей, а в первую очередь на обеспечение производства лекарственных средств на территории Российской Федерации.

Павел Карпунин   Партнер   Санкт-Петербург   pkarpunin@cls.ru    Тел.: +7 (812) 346 79 90

Анастасия Фомичева   Управляющий юрист   Санкт-Петербург   afomicheva@cls.ru    Тел.: +7 (812) 346 79 90

Дополнительная информация

По всем вопросам, возникающим в связи с вышеизложенным, или для получения дополнительных материалов Вы можете обратиться к Павлу Карпунину или Анастасии Фомичевой в офис Capital Legal Services в Санкт-Петербурге.

Целью настоящего обзора изменений в законодательстве является предоставление клиентам Capital Legal Services и иным заинтересованным лицам самой свежей информации об изменениях в законодательстве, которая в той или иной степени может повлиять на их деятельность или каким-либо образом затрагивает их интересы. Мнения и комментарии, приведенные в настоящем обзоре изменений в законодательстве, не являются юридическими заключениями и не отменяют необходимость получения юридической консультации или юридического заключения по отдельно взятым вопросам.