ФАС России подготовлен проект плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении»

ФАС России 27 мая 2016 года на своем официальном сайте опубликовала Проект плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении» (далее – «Проект»), который после общественного обсуждения планируется утвердить соответствующим распоряжением Правительства.

Проект предусматривает проведение ряда мероприятий в целях развития конкуренции в здравоохранении, в том числе, в областях совершенствования государственной регистрации лекарственных препаратов, обеспечения функционирования института взаимозаменяемости лекарственных препаратов, совершенствования механизма регулирования цен на ЖНВЛП^[1], совершенствования законодательства в сфере закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд и др.

Среди предложений, содержащихся в Проекте, отдельно можно выделить следующие:

• отмена требования о необходимости проведения локальных клинических исследований на территории Российской Федерации при наличии результатов международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики;
• введение процедуры ускоренной регистрации в упрощенном порядке лекарственных препаратов, уже зарегистрированных одновременно в ЕС и США;
• введение требования к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата;
• установление требования о предоставлении информации обо всех лекарственных препаратах, имеющих эквивалентные показания к применению, при рассмотрении вопроса о включении лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП;
• утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики;
• установление правил дистанционной торговли лекарственными препаратами (правил доставки покупателям лекарственных препаратов) аптечными организациями.

Введение данных изменений позволит значительно улучшить условия деятельности фармацевтических компаний (упрощение регистрационного режима, облегчение проведения клинических исследований), а также положительным образом повлияет на развитие конкуренции на рынках взаимозаменяемых препаратов. Кроме того, принятие правил надлежащей практики в различных сферах здравоохранения позволит приблизить российские стандарты к международным, вследствие чего улучшится качество производимых лекарственных препаратов и оказываемых услуг в области здравоохранения.

  

  

Ирина Акимова  Советник, Руководитель Антимонопольной практики                       Москва    iakimova@cls.ru                              Тел.: +7 (495) 970 10 90

Дмитрий Гавриленко      Юрист           Москва    dgavrilenko@cls.ru    Тел.: +7 (495) 970 10 90

 

Дополнительная информация

По всем вопросам, возникающим в связи с вышеизложенным, или для получения дополнительных материалов Вы можете обратиться к Ирине Акимовой или Дмитрию Гавриленко в офис Capital Legal Services в Москве. 

Целью настоящего обзора является предоставление клиентам Capital Legal Services и иным заинтересованным лицам самой свежей информации об изменениях в законодательстве, которая в той или иной степени может повлиять на их деятельность или каким-либо образом затрагивает их интересы. Мнения и комментарии, приведенные в настоящем обзоре изменений в законодательстве, не являются юридическими заключениями и не отменяют необходимость получения юридической консультации или юридического заключения по отдельно взятым вопросам.

Мы также можем предоставить Вам перевод данного обзора на английский язык, выполненный отделом переводов Capital Legal Services. Пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу marketing@cls.ru.

www.facebook.com/capitallegalservices

www.linkedin.com/company/1508958