Разработаны единые правила в сфере обращения лекарственных средств

В июле 2015 года заканчивается общественное обсуждение трех проектов документов, устанавливающих единые правила в сфере обращения лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза.

• «О Требованиях к маркировке лекарственных средств» (проект решения Совета ЕЭК)
• «Общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств – членов Евразийского экономического союза» (проект решения Совета ЕЭК)
• «Порядок формирования и ведения Единого реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза» (проект решения Совета ЕЭК)

В соответствии с Договором о Евразийском Экономическом Союзе, функционирование общего рынка лекарственных средств осуществляется с 1 января 2016 года. Во исполнение положений Договора, Евразийская экономическая комиссия (далее – Комиссия), разрабатывает единые правила в сфере обращения лекарственных средств. Таким образом, начиная с 2016 года в странах-членах Союза (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия) будут действовать единые правила в сфере обращения лекарственных средств. В частности, Комиссией будут утверждены правила надлежащей лабораторной, клинической и производственной практик, требования к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.

Также будет создана единая информационная система Союза, целью которой является предоставление информации о единых требованиях в сфере обращения лекарственных средств, информации, содержащейся в едином реестре и иной информации.

С текстом вышеуказанных документов и другими актами Комиссии можно ознакомиться на официальном сайте ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/Regulation.aspx).

 

 

Дмитрий Чурин   Старший юрист     Санкт-Петербург   Тел.: +7 (812) 346 79 90

Глеб Апенкин   Юрист    Санкт-Петербург  Тел.: +7 (812) 346 79 90

 

Дополнительная информация

По всем вопросам, возникающим в связи с вышеизложенным, или для получения дополнительных материалов Вы можете обратиться к Дмитрию Чурину или Глебу Апенкину в офис Capital Legal Services в Санкт-Петербурге.

Целью настоящего обзора предоставление клиентам Capital Legal Services и иным заинтересованным лицам самой свежей информации об изменениях в законодательстве, которая в той или иной степени может повлиять на их деятельность или каким-либо образом затрагивает их интересы. Мнения и комментарии, приведенные в настоящем обзоре изменений в законодательстве, не являются юридическими заключениями и не отменяют необходимость получения юридической консультации или юридического заключения по отдельно взятым вопросам.